我國慢性乙型肝炎病毒(HBV)約有8600萬例，約占全球的30%，每年新發(fā)人數(shù)約在100萬例，如未及時治療，會轉(zhuǎn)變?yōu)槁砸倚透窝?CHB)，甚至?xí)l(fā)展成為肝硬化和肝癌，危及患者生命。截止2020年，我國乙肝診斷率/治療率僅為22%/15%，距WHO要求的目標(biāo)(2030年達(dá)到的診斷率/治療率為90%/80%)差距很大，均需大幅提高，以便減少相關(guān)的死亡率。
HBV DNA檢測是乙肝防控的重要手段之一，在評估HBV感染者病毒復(fù)制水平，進(jìn)行抗病毒治療適應(yīng)證選擇及療效判斷方面具有重要意義，有助于提高乙肝的診斷率和治療率，減少相關(guān)的死亡率，盡早實(shí)現(xiàn)2030年消除乙肝危害的目標(biāo)。
在2022年版中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會發(fā)布的《慢性乙型肝炎防治指南》中明確指出：對HBsAg陽性者，包括正在接受治療的CHB患者，盡可能采用高靈敏且線性范圍大的HBV DNA檢測方法(定量下限為10～20IU/mL)。推薦更積極地治療HBV DNA陽性、ALT正常的高風(fēng)險人群和低病毒血癥患者(LLV)。
2023年發(fā)布的《乙型肝炎病毒標(biāo)志物臨床應(yīng)用專家共識》，建議使用高靈敏度HBV DNA檢測試劑(LOD為5～20IU/mL)監(jiān)測和管理核苷(酸)類似物(NAs)治療中的LLV患者，也有助于檢測隱匿性HBV感染(OBI)患者HBV再激活。
超敏 HBV DNA檢測可更靈敏更準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)HBV病毒，和普通 HBV DNA檢測的區(qū)別在于試劑的靈敏度更高(高達(dá)5IU/mL)，能檢測出更低的定量下限(可達(dá)20IU/mL或更低)和更大的線性范圍，符合最新乙肝防治指南要求。而普通HBV DNA檢測靈敏度較低，在定量值低于100IU/ml甚至低于500IU/mL就無法精確定量。
比如，在患者HBV DNA載量在20IU/mL-500IU/mL的情況下，采用普通HBV DNA來進(jìn)行檢測，不易進(jìn)行準(zhǔn)確定量，且容易產(chǎn)生假陰性的結(jié)果，影響醫(yī)生對病情的判斷及診療。而超敏HBV DNA檢測能夠在低病毒載量下較準(zhǔn)確地定量，方便臨床醫(yī)生做出正確的治療決策，降低患者肝癌發(fā)生風(fēng)險。
目前，實(shí)驗(yàn)室仍在使用的普通HBV DNA檢測已不能滿足臨床及指南對定量下限20IU/mL的要求，可能會因靈敏度較低，難以識別出HBV DNA低水平者，存在漏檢風(fēng)險，需盡早更換為超敏HBV DNA檢測，對于盡早發(fā)現(xiàn)需要抗病毒治療的患者，改善低病毒載量患者的診治，提高診斷率和治療率，實(shí)現(xiàn)2030年消除乙肝危害的目標(biāo)具有重要意義。
研究發(fā)現(xiàn)，長期抗病毒治療的患者中往往存在不易檢出的低水平的HBV DNA，而近年來OBI患者數(shù)量也在不斷上升。低水平HBV DNA的持續(xù)存在已經(jīng)成為晚期肝病的獨(dú)立危險因素，對乙肝防治造成嚴(yán)重的影響。為實(shí)現(xiàn)乙肝的臨床治愈，國內(nèi)外相關(guān)指南均推薦使用超敏HBV DNA，要求經(jīng)藥物治療后乙肝患者 HBV DNA 出現(xiàn)陰轉(zhuǎn)或降低到HBV DNA檢測不到的水平。
超敏HBV DNA檢測能準(zhǔn)確反映患者體內(nèi)HBV的復(fù)制情況和傳染性，有助于發(fā)現(xiàn)低病毒載量的慢性HBV感染者，及時啟動抗病毒治療。另外，便于及時發(fā)現(xiàn)LLV患者、OBI患者及HBV再激活患者等，可幫助臨床精準(zhǔn)評價療效，提高抗病毒預(yù)后，改善治療結(jié)局。
復(fù)星診斷HBV DNA檢測試劑升級
為了能及時給實(shí)驗(yàn)室提供最新滿足臨床需求的HBV DNA試劑，同時符合《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》推薦采用的定量下限20IU/mL的檢測要求，復(fù)星診斷開發(fā)了超敏HBV DNA檢測試劑，檢測靈敏度高達(dá)5IU/mL，線性范圍更大，且使用更方便。
與原有試劑相比，升級后的HBV DNA試劑靈敏度更高，線性范圍更大，可提升實(shí)驗(yàn)室檢測能力，符合最新乙肝防治指南的要求。無論是隱匿性HBV感染、病毒學(xué)突破、低病毒血癥還是治療應(yīng)答不佳者，均能進(jìn)行準(zhǔn)確檢測，同時該試劑反應(yīng)液還特別設(shè)計(jì)了預(yù)混處理，減少試劑準(zhǔn)備時間，讓使用更加便捷，全面滿足臨床和實(shí)驗(yàn)室檢測需求。
復(fù)星診斷病毒性肝炎核酸檢測方案
消除肝炎危害，精準(zhǔn)檢測先行。復(fù)星診斷致力于為病毒性肝炎檢測提供優(yōu)質(zhì)可及的核酸檢測技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)，因此除HBV DNA檢測外，公司還提供HBV基因分型、HCV RNA定量和分型等一系列核酸檢測試劑，構(gòu)建成病毒性肝炎核酸檢測方案，覆蓋乙肝、丙肝感染者確診、治療隨訪監(jiān)測等診療全過程。該方案具有操作簡便、靈敏度高、經(jīng)過完整充分性能驗(yàn)證等特點(diǎn)，已在國內(nèi)多家省市級三甲醫(yī)院中應(yīng)用，為PCR實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目拓展和提升分子診斷實(shí)驗(yàn)室檢測能力，提供更多可能性。
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（來源：復(fù)星醫(yī)藥）
